Smiths Medical ASD, Inc. 3012307300-03.18.2020-005-R Pump Kit, CADD SOLIS VIP MDL 2120
Smiths Medical heeft kennis genomen van het feit dat specifieke CADD-Solis VIP ambulante infusiepompen afwisselende prestaties kunnen vertonen in de Air in Line Detector-functie (AILD: lucht-in-lijndetector). Indien een AILD onvoldoende onderscheid kan maken tussen vloeistof en lucht in de lijn, is het mogelijk dat een event waarbij lucht in de lijn zit, niet gedetecteerd wordt door de pomp en de clinicus niet door een alarm wordt gewaarschuwd.
Fabrikant: Smiths Medical ASD, Inc.
Product: Pump Kit, CADD SOLIS VIP MDL 2120
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.