QIAGEN GmbH CI 3019448 therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24), V2 therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit (24)
QIAGEN heeft een risico geïdentificeerd voor een foutief mutatiepositief resultaat in zeldzame gevallen, die voortkomen uit een fluorescentie-artefact. In deze zeldzame gevallen lijken de controles op de juiste wijze geslaagd, terwijl een fluorescentie-artefact in de mutatieassay een foutief-geldig mutatiepositief resultaat veroorzaakt. De software en het protocol voor handmatige evaluatie van het monster voor de interpretatie van alle mutaties die in het assay geclaimd worden, maakt momenteel geen onderscheid tussen dergelijke fluorescentie-artefacten die afkomstig zijn uit een daadwerkelijke amplificatie verkregen met geldige mutatiepositieve monsters.
Fabrikant: QIAGEN GmbH
Product: therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24), V2 therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit (24)
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.