Viva Chek Laboratories , Inc FSCA202003271 VivaDiag COVID-19 lgMlgG Rapid Tests
The products name of "VivaDiag COVID-19 lgM/lgG Rapid Test" on the IFU, kit box and label of is not correct, and should be changed to "VivaDiag SARS-CoV-2 lgM/lgG Rapid Test"
Fabrikant: Viva Chek Laboratories , Inc
Product: VivaDiag COVID-19 lgM/lgG Rapid Tests
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.