Medtronic MiniMed FA911 Medtronic MiniMed Implantable Pump
Routine testing is performed on samples of the MiniMed™ Implantable Pump (MIP) as part of the manufacturing process to ensure the level of endotoxins present inside the insulin chamber of the device meets an approved limit. Endotoxins are remnants of gram-negative bacteria that may remain after the device is sterilized and are non-toxic when present below a pre-specified level. Recently, we received an endotoxin-related test result in our manufacturing process that did not meet our quality specifications.
Fabrikant: Medtronic MiniMed
Product: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.