Philips Medical Systems FSCA 86100197A-IR Internal Sterilizable Defibrillator paddles
Interne paddles kunnen na verloop van tijd slijten en zijn mogelijk niet veilig of gereed voor gebruik, tenzij de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing voor het uitvoeren van routinematige functionele controles worden opgevolgd. De gebruiksaanwijzing gaat uit van deze controles in plaats van een maximaal aantal sterilisatiecycli om te bepalen wanneer de paddles moeten worden weggegooid.
Fabrikant: Philips Medical Systems
Product: Internal Sterilizable Defibrillator paddles
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.