GAMBRO DASCO, FSN-FA-2020-020, ARTISET HD SN HC, CARTRIDGE SINGLE NEEDLE, ULTRA HDF LINE, ARTISET HD DNL HC and ARTISET PREPOST
Baxter Healthcare Corporation has received customer complaints of various disconnection events with Artiset blood tubing sets (for Artis dialysis machines) and Cartridge sets (for Phoenix/Innova dialysis machines)
Fabrikant: GAMBRO DASCO
Product: ARTISET HD SN HC, CARTRIDGE SINGLE NEEDLE, ULTRA HDF LINE, ARTISET HD DNL HC and ARTISET PREPOST
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.