Endologix Inc, FSN-FS-0012, Ovation Abdominal Stent Graft System Platform
This FSN is specific to the following Ovation iX Abdominal Stent Graft Systems,
and impacts all lot/serial numbers: TV-AB2080-I, TV-AB2380-I, TV-AB2680-I, TV-AB2980-I, TV-AB3480-I
Fabrikant: Endologix Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medpace Medical Device B.V. (with Registered Trade Name: Meditech Strategic Consultants)
Product: Ovation Abdominal Stent Graft System Platform
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.