Mevion Medical Systems Inc, FSN-FSCA_200521, MEVION S250i Proton Therapy System
Mevion Medical Systems Inc received a complaint indicated the occurrence of a geometric mistreatment involving a single treatment field. Investigation indicated the root cause to be a user error accompanied by a software defect.
Fabrikant: Mevion Medical Systems Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: MEVION S250i Proton Therapy System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie