Biosense Webster Inc, FSN-1747908, PENTARAY® NAV CATHETER; PENTARAY® NAV eco CATHETER
Biosense Webster, Inc (BWI) is sharing important information about the use of PENTARAY® NAV and PENTARAY® NAV eco Catheters (the “PENTARAY® Catheters) due to three (3) reports of the catheters becoming entrapped in the cardiac valvular apparatus and requiring surgical intervention.
Fabrikant: Biosense Webster Inc
Europees vertegenwoordiger: Biosense Webster Europe
Product: PENTARAY® NAV CATHETER; PENTARAY® NAV eco CATHETER
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.