BBraun, Biosensors, Biotronik, BSCI, Cook, Lutonix, Biotech, Medtronic, Spectranetics - Paclitaxel-coated Balloons and Paclitaxel-Eluting Stents
Het doel van deze brief is uw aandacht te vestigen op updates van de gebruiksaanwijzingen voor deze hulpmiddelen in heel Europa. Deze updates omvatten een waarschuwing en een samenvatting van de publicatie van Katsanos in Bijlage Eén, aangevuld met de klinische gegevens voor elk specifiek hulpmiddel.
Download 'BBraun, Biosensors, Biotronik, BSCI, Cook, Lutonix, Biotech, Medtronic, Spectranetics - Paclitaxel-coated Balloons and Paclitaxel-Eluting Stents_NL'
Download 'BBraun, Biosensors, Biotronik, BSCI, Cook, Lutonix, Biotech, Medtronic, Spectranetics - Paclitaxel-coated Balloons and Paclitaxel-Eluting Stents_EN'
Fabrikant: B. Braun Melsungen AG, Biosensors Europe SA, Biotronik AG, Boston Scientific International S.A., Cook Ireland LTD, Lutonix Inc, LVD Biotech SL, Medtronic Inc, Spectranetics Corporation
Product: Paclitaxel-coated Balloons and Paclitaxel-Eluting Stents:
BioPath™, ELUVIA™, IN.PACT Admiral™, IN.PACT Pacific™, Luminor, Lutonix®, Passeo-18 Lux, Ranger™, Ranger™ SL, SeQuent® Please OTW, Stellarex, Zilver® PTX®
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.