Elekta Instrument AB, FCA-EIAB-0008, Leksell Vantage Arc System
Elekta has found that the design of the Instrument Carrier is not optimal which may cause the locking mechanism at the interface of the Instrument Carrier and the Leksell® Vantage™ Arc to not function properly.
Fabrikant: Elekta Instrument AB
Product: Leksell® Vantage™ Arc System
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.