William Cook Europe ApS, FSN-2020FA0004, Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft
Cook Medical heeft vastgesteld dat productspecifieke partijnummers een beschadigde bus kunnen bevatten in het plaatsingssysteem, hetgeen kan leiden tot moeilijkheden bij of het niet volledig kunnen ontplooien van de prothese volgens de standaardmethode uit de gebruiksaanwijzing.
Fabrikant: William Cook Europe ApS
Product: Zenith Alpha® Abdominal Endovascular Graft
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.