GE Medical Systems Information Technologies Inc, FSN-FMI 36146, Patient Data Module
CARESCAPE PDM – Onjuiste ECG-gegevens
Fabrikant: GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems Information Technologies GmbH
Product: Patient Data Module
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.