Medtronic Xomed, Inc, FSN-FA915, Console IPC-ENT, Master Console EC300, Powerease IPC, Microdebrider M5
Het doel van deze brief is om u te informeren dat Integrated Power Consoles (IPC's) met softwareversie v2.7.3.0 niet mogen worden gebruikt in combinatie met het StraightShot M5 Microdebrider handstuk, dat gebruikt wordt in KNO (Keel, Neus en Oor) applicaties.
Fabrikant: Medtronic Xomed, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Console IPC-ENT, Master Console EC300, Powerease IPC, Microdebrider M5
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie