Life Vascular Devices Biotech, S.L (LVD Biotech), FSN-luminor FSCA_2020, iVascular luminor
Addition of a warning and a clinical summary section in the instructions for use (IFU) of paclitaxel-coated balloons and paclitaxel-eluting stents used in the treatment of peripheral arterial disease of the lower limbs.
Fabrikant: Life Vascular Devices Biotech, S.L (LVD Biotech)
Product: iVascular luminor
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.