Advanced Bionics AG, FSN-3009511234‐02/17/20‐001R, HiRes Ultra CI and HiRes Ultra 3D CI
Het kwaliteitssysteem van Advanced Bionics heeft een toegenomen aantal explantaties of mogelijke explantaties van het initiële HiRes Ultra en Ultra 3D implantaat opgemerkt als gevolg van een prestatieprobleem.
Fabrikant: Advanced Bionics AG
Product: HiRes Ultra CI and HiRes Ultra 3D CI
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.