Mikrogen GmbH, FSN-DE/202001, recomWell Helicobacter IgA
Our quality control and customer feedback management revealed, that the above mentioned batch contains cut-off control and positive control tubes, where the two reagents have been interchanged
during the production filling process.
Fabrikant: Mikrogen GmbH
Product: recomWell Helicobacter IgA
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.