Olympus QIL 153-003 - Single Use Guide Sheath Kit K-401_K-402
Olympus received user complaints indicating that in some instances the SG-400C guide sheath cannot be passed through the bronchoscope instrument channel. This occurred most frequently in combination with the BF-H290 and BF-Q290, however there is a potential that the same issue occurs with other endoscopes having a 2.0 mm working channel (e.g. BF-H190 and BF-Q190).
Fabrikant: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Single Use Guide Sheath Kit K-401, K-402
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.