B.Braun FSN 2020-07-06 AS_STK - ECOBAG® spoelvloeistof
Gedurende onze surveillanceactiviteiten hebben we vastgesteld dat de wanddikte van de Memory-Cap van de aanprikpoort onregelmatig kan zijn bij de breuklijn en gaten kan vertonen met een diameter tot 300 µm buiten het membraan.
Download 'B.Braun FSN 2020-07-06 AS_STK - ECOBAG® spoelvloeistof'
Download 'Brief B.Braun 10-11-2020 (vervolg op brief 13-07-2020)'
Fabrikant: B.Braun Medical B.V.
Product: ECOBAG® spoelvloeistof
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.