GE Medical Systems Information Technologies Inc, FSN-FMI 36147, Carescape One
CARESCAPE ONE biedt mogelijk geen visuele en auditieve alarmen voor ventriculaire fibrillatie (V Fib), als V Fib optreedt op het moment dat CARESCAPE ONE wordt gekoppeld aan een CARESCAPE B450/B650/B850-hostmonitor.
Fabrikant: GE Medical Systems Information Technologies Inc
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems Information Technologies GmbH
Product: Carescape One
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.