Inzek International Trading FSCA2020_01 - COVID-19 IgG_IgM Rapid Test Cassette (single test) - update 18-8-2020
IFU does not correctly reflect the test performance characteristics.
Fabrikant: Inzek International Trading BV
Product: COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (single test)
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.