ThermoFisher Scientific PR430820 - COVID-19 CE-IVD Interpretive Software v1.3 and 2.3_update FSN
In the previous FSN, we communicated that the MS2 assay which detects the Internal Positive Control (IPC), may produce inconclusive tests and may trigger the need to retest entire batches of samples. The software update to the MS2 settings is designed to reduce the risk of invalid, potential false negatives, or inconclusive tests and decrease the retest burden on customers. The interpretive software update also addresses the risk of potential false negative results which are associated with RNA samples prepared by suboptimal extraction, and analyzed with former versions of Applied Biosystems™ COVID-19 CE-IVD Interpretive Software.
Fabrikant: ThermoFisher Scientific
Europees vertegenwoordiger: Life Technologies Europe B.V.
Product: TaqPath™ COVID-19 CE-IVD Interpretive Software
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.