LivaNova_Sorin HV-SAL-2020-001 - Dual Collapser
De Dual Collapser is een onderdeel van de Perceval accessoire-kits voor éénmalig gebruik. De Dual Collapser wordt gebruikt om de diameter van de Perceval hechtingloze hartklep te verkleinen, waardoor de Perceval implantatie mogelijk is.
Als gevolg van een montagefout kan de Dual Collapser maat S/M verkeerd uitgelijnde collapser onderdelen bevatten. Dit kan ertoe leiden dat de stent inflow ring van de Perceval klepmaten S en M niet kan collapsen.
Fabrikant: LivaNova_Sorin Group Italia s.r.l.
Product: Perceval accessoire-kit voor eenmalig gebruik
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.