Roche IO-0000167 (SB-CPS-2020-007) - Elecsys Anti-TPO assay
The internal documentation of the Elecsys Anti-TPO assay on cobas e 411, cobas e 601 and cobas e 602 platforms was checked as part of ongoing preparations for the new EU IVD Regulation (IVDR). During internal verification studies it was found that the current method sheet claim for RF interference (no RF interference ≤1500 IU/mL) was not met.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: Elecsys Anti-TPO assay icw cobas e411, cobas e601, cobas e602
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.