Datascope Corporation, FSN-2248146-05/29/2020-001-R, Datascope Intra-Aortic Ballon Catheters (IABs)
Datascope/Getinge is initiating a voluntary Recall-Removal involving certain Intra-Aortic Balloon Catheters (IABs) that may not meet the requirement for endotoxin per AAMI ST72.
Fabrikant: Datascope Corporation
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care
Product: Datascope Intra-Aortic Ballon Catheters (IABs)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.