FUJIFILM Medical Systems U.S.A. Inc., FSN-FMSU_CA-00336, Synapse PACS

Deze brief dient om u te informeren over een vrijwillige correctieve veldveiligheidsactie, die van invloed is op de borsttomosynthese in de Synapse PACS-versies 5.5 en 5.7.

Fabrikant: FUJIFILM Medical Systems U.S.A., Inc.
Europees vertegenwoordiger: FUJIFILM Europe GmbH
Product: Synapse PACS

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.