Siemens Healthcare Diagnostics Inc., FSN-AIMC 20-05, ADVIA Centaur HER-2/neu (H2n)
The purpose of this communication is to inform you of an issue with ADVIA Centaur HER-2/neu (H2n) Assay, ADVIA Centaur HER-2/neu (H2n) Calibrator, Atellica IM HER-2/neu (H2n) Assay en Atellica IM HER-2/neu (H2n) Calibrator.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: ADVIA Centaur HER-2/neu (H2n)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.