Maquet Cardiopulmonary GmbH, FSN-FSCA-2020-07-31, Heater Unit HU 35, ROTAFLOW System and ROTAFLOW System with ROTAFLOW ICU Console
Due to the update of the IEC Standard 60601-1-2 for Electromagnetic compatibility (EMC) to its 4th edition, the medical devices Heater Unit HU 35 and ROTAFLOW Console (standard and ICU version) of Maquet Cardiopulmonary GmbH/ GETINGE were updated accordingly.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: ROTAFLOW System and ROTAFLOW System with ROTAFLOW ICU Console
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.