Maquet FSCA-2020-08-14 - Heater-Cooler Unit HCU 40
Maquet Cardiopulmonary GmbH has received isolated complaints in relation to heat damage of the cable insulation at the crimp connections of the power cable and the internal electrical connection (L and N) cables between the main circuit breaker and line filter of the HCU 40 Heater-Cooler Unit.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: Heater-Cooler Unit HCU 40
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.