Luminex Corporation, FSN-RC-20-017, all Verigene Assays

Luminex Technical Support detected an increase in complaints for No Call Variation, No Background and No Call Negative Control results for all Verigene Assays.

Download 'Luminex Corporation, FSN-RC-20-017, all Verigene Assays'

PDF document | 2 pagina's | 155 kB

Waarschuwing | 15-10-2020

Fabrikant: Luminex Corporation
Europees vertegenwoordiger: Qarad EC-REP BV
Product: all Verigene Assays

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.