GA Health Company Limited, FSN-QA-FSCA-2020-0001, Andorate® / PEXTAX Disposable Endoscope Valves Set (GAR004)
GA Health Company Ltd. became aware that suction valve from Andorate® disposable endoscope valves set was sticky and/or broken during or after procedure due to recent complaint.
Fabrikant: GA Health Company Limited
Europees vertegenwoordiger: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe).
Product: Andorate® / PEXTAX Disposable Endoscope Valves Set (GAR004)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie