Argon Medical Devices FSCA 2020-12-10-1 - TLAB Transjugular Liver Biopsy System
Argon Medical received complaints from our customers regarding the TLAB Transjugular Liver Biopsy System for a potential defect of the 7F Introducer Sheath, where the distal tip can potentially separate during use if the tip is flexed or experiences lateral bending stresses.
Fabrikant: Argon Medical Devices, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: TLAB Transjugular Liver Biopsy System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.