SenTec AG, FSN-CAPA-003, SenTec Digital Monitor
Sentec start een corrigerende actie om klanten te informeren over een non-conformiteit van de Sente c Digital Monitor (SDM).
Fabrikant: SenTec AG
Europees vertegenwoordiger: SenTec GmbH
Product: SenTec Digital Monitor
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.