Biosense Webster Inc, FSN-1910146, nGEN™ RF Generator
Biosense Webster Inc wants to make you aware of an issue they have detected involving the use of the QMODE+™ setting on the nGEN™ Generator (Catalog No: D-1384-01) in combination with the QDOT MICRO® Ablation Catheter.
Fabrikant: Biosense Webster Inc
Europees vertegenwoordiger: Biosense Webster Europe
Product: nGEN™ RF Generator
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie