Baxter Healthcare SA, FSN-FA-2020-065, PRISMAX, V2 ROW
Baxter Healthcare Corporation is issuing a Device Correction for the PrisMax System due to inconsistent variability of the tubing in the ARPS (Automatic Repositioning System) Pump Assembly which may lead to alarm situations during a system self-test and during therapy.
Fabrikant: Baxter Healthcare SA
Product: PRISMAX, V2 ROW
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.