Siemens Healthcare Diagnostics Inc., FSN-AIMC 21-02, Atellica IM and ADVIA Centaur fPSA Calibrator
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed the potential for invalid calibrations due to calibrator ratios resulting high outside of the defined specification range.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica IM and ADVIA Centaur fPSA Calibrator
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.