CareDxAB, FSN-CAPA-2021-004, Oleruo QTYPE 11
Increased risk for qPCR curve artefacts such as increased noise levels and more frequently rising baselines, leading to an increased risk of false positive or false negative control reactions.
Fabrikant: CareDxAB
Product: Oleruo QTYPE 11
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.