Biosense Webster Inc, FSN-1934051, CARTO Vizigo Bi-Directional Guiding Sheath
Biosense Webster, Inc. initieert een vrijwillige veiligheidsmededeling naar aanleiding van een probleem dat werd gedetecteerd met betrekking tot de CARTO VIZIGO ™ 8.5F bidirectionele geleidingshuls.
Fabrikant: Biosense Webster Inc
Europees vertegenwoordiger: Biosense Webster, A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA
Product: CARTO Vizigo Bi-Directional Guiding Sheath
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.