Delcath Systems Inc, FSN-HHE 2021-001, CHEMOSAT
Delcath Systems is providing this Field Safety Notice after reports were received of the silicone valve in the 18F Sheath potentially becoming unseated during the preparation of the dilator and sheath.
Fabrikant: Delcath Systems Inc
Europees vertegenwoordiger: Delcath Systems Ltd
Product: CHEMOSAT
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.