BALT EXTRUSION SAS, FSN-20210412_Silk Vista MRI Information Error, SILK VISTA
During the post-marketing surveillance program Balt Extrusion SAS received a customer complaint about an error in the MRI information regarding the Silk Vista stent.
Fabrikant: BALT EXTRUSION SAS
Product: SILK VISTA
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.