Randox Laboratories Ltd, FSN-REC509, Randox Calibration Serum Level 3
Randox can confirm a positive bias for Total Bilirubin and Direct Bilirubin of up to +15% across the assay ranges when using calibrator CAL2351, lot 1162UE.
Fabrikant: Randox Laboratories Ltd
Product: Randox Calibration Serum Level 3
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie