Coloplast A/S, FSN-FSCA_20200426_Peristeen Plus, Peristeen Plus, transanal irrigation water bag
Dringend bericht inzake de veiligheid in het veld: Tijdens een routinematige stabiliteitstest van de Peristeen Plus-temperatuurindicator werden inconsistenties waargenomen.
Fabrikant: Coloplast A/S
Product: Peristeen Plus, transanal irrigation water bag
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.