ConvaTec Limited, FSN-FSCA 2020-001, Aquacel Ag Hydrofiber Dressing with silver
ConvaTec initieert vrijwillig een veldactie voor de Aquacel Ag Hydrofiber Dressing with silver, omdat in sommige gevallen is geconstateerd dat de primaire verpakking niet afgedicht is, waardoor de steriele barrière wordt doorbroken.
Fabrikant: ConvaTec Limited
Europees vertegenwoordiger: Unomedical A/S
Product: Aquacel Ag Hydrofiber Dressing with silver
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.