GE Healthcare Europe GmbH, FSN-FMI 60978, SIGNA PET/MR - 58250 - PET/MR all others - 37654 - MRI system, full-body, superconducting magnet
Incorrect Image Annotation and/or Flipped Images as a result of Inadvertently Changing the Prescribed Patient Orientation. SIGNA Premier, Signa Pioneer, SIGNA Architect, Discovery MR750w 3.0T, Discovery MR750 3.0T, SIGNA PET/MR, SIGNA Voyager, Optima MR450w 1.5T, SIGNA Artist, SIGNA Creator, SIGNA Explorer, SIGNA MR355, SIGNA MR360, SIGNA MR380, Discovery MR450 1.5T, 1.5T Signa HDxt (HD28)
Fabrikant: GE Healthcare Europe GmbH
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: SIGNA PET/MR - 58250 - PET/MR all others - 37654 - MRI system, full-body, superconducting magnet
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.