Edwards Lifesciences LLC, FSN-FCA 165, PediaSat Oximetry Catheter
Edwards Lifesciences is voluntarily notifying customers of a product correction related to interlumen leaks in PediaSat Catheters.
Fabrikant: Edwards Lifesciences LLC
Europees vertegenwoordiger: Edwards Lifesciences Services GmbH
Product: PediaSat Oximetry Catheter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.