Angiomed_BD PI-21-4115 - Ecoflex Baskets, High Flex Baskets and Gastrotop Bile Endoprosthesis Sets
The impacted Ecoflex Baskets, High Flex Baskets and Gastrotop Bile Endoprosthesis Sets are being removed as BD has become aware, through testing, of a pinhole type of defect on the products’ packaging tray; potentially compromising the sterility of the product.
Fabrikant: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG_Becton Dickinson (BD)
Product: Ecoflex Baskets, High Flex Baskets and Gastrotop Bile Endoprosthesis Sets
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.