Medtronic Inc. FA984 - Vectris SureScan MRI Lead kit
Medtronic heeft vastgesteld dat specifieke PIN's van de Vectris SureScan MRI-geleidingsdraadsets onjuiste informatie bevatten over de afstand tussen geleidingsdraden op de labels van de verpakkingsdoos en de steriele verpakking. De labels geven een afstand van 1,5 mm aan tussen elektroden, terwijl dit in werkelijkheid 4,0 mm moet zijn.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Vectris SureScan MRI Lead kit
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.