Roche Diagnostics CN-603821 (SBN-RDS-POC-2021-010) - cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test
Roche has received an increased number of complaints from customers when using cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test for use on the cobas® Liat® System, lot 10119Z. Customers are alleging an increased number of initial positive SARS-CoV-2 results that were negative upon retests on the same platform and/or on other platforms.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test for use on the cobas® Liat® System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.