Medtronic Inc., FA1186, DLP Left Heart Vent
The purpose of this letter is to advise you that Medtronic is voluntarily recalling specific models of unused DLP® Left Heart Vent Catheters, 16 Fr (model 12116) and 18 Fr (model 12118) due to the potential for a wire protrusion through the left heart vent catheter tip.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Product: DLP Left Heart Vent
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.