Smith & Nephew Inc. FSN-R-2021-07 CPCS Distal Centralizer
This letter is to inform you that Smith & Nephew, Inc. has initiated a Field Action to voluntarily remove a single batch of 10MM CPCS Distal Centralizers due to reports of material deformation. Ten complaints were received reporting that the affected devices were not useable.
Fabrikant: Smith & Nephew, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Smith & Nephew Orthropaedics GmbH
Product: CPCS Distal Centralizer
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.